经阴道补片手术治疗盆腔器官脱垂的长期结果:一项回顾性队列研究

背景

本研究的目的是评估经阴道补片(TVM)放置治疗盆腔器官脱垂(POP)的总体效果和并发症，随访时间超过10年。

方法

我们对接受脱垂修复手术并放置经阴道网片（Proplist kit或自切Gynemesh）的POP患者进行了回顾性分析2005年1月至2010年12月。从患者病历中收集患者特征的基线。在随访期间，使用POP量化系统和患者整体改善印象（PGI-I）评估解剖结果用于评估病情对治疗的反应。通过以下问题评估术后总体满意度：“在0到10分的范围内，您的总体术后满意度是多少？”。使用Kaplan–Meier曲线分析无复发生存率。

结果

共纳入134例患者。在中位12年(10-15年)随访中，52例患者(38.8%)接受了Prolift TVM手术，82例患者(61.2%)使用了Gynemesh。根据PGI-I评分，91%的患者认为POP症状改善，术后满意度最高。前室脱垂复发率为5.2%，根尖室脱垂复发率为5.2%，后室脱垂复发率为2.2%。Prolift与Gynemesh的TVM手术在POP复发、网片相关并发症和尿失禁方面没有显著差异。

结论

经TVM手术治疗POP具有长期的有效性和可接受的发病率。mesh kit的结果与self-cutmesh相同。

自从20世纪90年代中期，妇科医生开始使用补片进行外科治疗应力性尿失禁(SUI)和经阴道修补盆腔器官脱垂(POP)以来[1，一些随机对照试验报道了补片手术与传统修补术相比的有效性[2，3.].然而，有关网片相关并发症的报道正在增加[4]在过去十年中，食品和药物管理局发布了警告，将经阴道网片（TVM）从II类设备重新分类为III类设备，最近还下令停止销售和分销经阴道网片[5］.尽管用于POP修复手术的TVM的使用有所减少，但网片相关并发症的风险并没有减少。

既往文献报道，POP补片手术治疗的长期结果复发率低，满意度高，累积再手术率和补片暴露率高[6，7，8]大多数出版物报告了基于4-5年随访的结果[7，9，10]，只有少数小样本量的出版物报道了补片修复术后超过10年的结果[6］.在此，我们的目的是评估一组随访超过10年的POP患者经阴道路径置入人工补片的效果，并比较不同补片盆底修复的效果。

在这项单中心回顾性研究中，回顾了2005年1月至2010年12月期间使用Gynemesh（Ethicon，Somerville，NJ）或Prolift kit（Gynecare，Somerville，NJ）进行经阴道手术治疗POP的妇女的病历。我们的研究所是一所三级大学附属医院，进行大量手术。从我院的电子病历系统中记录基线临床特征和围手术期数据，如伴随手术、手术并发症和再入院。使用骨盆器官脱垂定量（POP-Q）系统确定POP的严重程度[11］.纳入标准如下:患者至少患有任何腔室的2 - 4级POP症状。排除标准为术前或术后资料不完整和精神疾病。

Prolift系统是一个预先切割的商用套件，Gynemesh是一个15 × 10厘米的单片，被切割成两部分(4个手臂和前网关节，另一个是矩形条)[12］.两者都是多孔的，单丝编织的聚丙烯网。价格是两种网片之间最大的差异。后者比前者便宜。如果患者使用Gynemesh进行修复，则按照之前描述的方法进行手术[13］.如果患者使用Prolift程序进行修复，则按照Fatton等人的描述进行手术[14］.

手术过程

在尿道下1 - 1.5 cm处，行阴道前正中垂直全厚度切口，向顶端延伸。膀胱从阴道向耻骨下支切开，直至双侧腱弓筋膜骨盆(ATFP)。使用四针通道放置商用网片(套件或自行切割)。在两侧做2个皮肤切口:在尿道和耻骨支外侧下降1cm处，在第一个切口下2cm处，外侧1cm处为针头通过。采用经闭孔入路将针插入，在ATFP水平穿孔闭孔膜。阴道上皮未修剪，用非锁定连续缝合。在中线切开阴道后壁上皮，侧切至可触及骶棘韧带。两侧皮肤切口2个:侧位3cm，下位3cm。针穿过肛门直肠窝，穿过骶棘筋膜和坐骨棘附近的棘筋膜。补片保持原位，没有张力，阴道粘膜闭合，没有修剪。

部分患者行阴道子宫切除术，对诊断为压力性尿失禁并需要抗尿失禁治疗的患者行抗尿失禁手术。

作为常规实践的一部分，随访以标准化的方式进行:在1、6、12个月时由两名经验丰富的泌尿妇科医生进行泌尿妇科体检和POP-Q，此后每年随访一次。电话联系未来门诊随访的患者。复发定义为≥2期POP。网片相关并发症包括网片阴道挤压、阴道出血和疼痛(盆腔疼痛或性交困难)。尿路感染。最后一次随访日期定义为最后一次随访日期。患者整体改善印象(PGI-I) [15]用于评估在最后一次随访期间病情对治疗的反应。采用10点视觉模拟评分法评估术后总体满意度[16]，与0 = 差，10 = 很好，通过问“你的总体术后满意度是多少，从0到10分？”。

统计分析

我们计算了连续变量的均值和标准差或中位数和范围，以及分类变量的频率(百分比)。连续变量根据分布采用t检验或Wilcoxon检验，分类变量根据假设采用卡方检验或Fisher检验。随访期间累计无复发患者比例采用Kaplan-Meier曲线分析，组间比较采用log-rank分析。一个P< 0.05被认为有统计学意义。SPSS软件(SPSS version 22.0, 2013;采用SPSS Inc，芝加哥，IL)进行统计分析。

共有247例患者首次纳入本研究。在随访期间(无花果。1)，累计死亡率为19.4%(247例中48例)，无一例死亡与手术并发症有关。随访总失败率为26.3%(247例中65例)。共有210例患者纳入5年随访分析，134例患者纳入末次随访。

后续行动流程图

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在最后一次随访中，52名患者（38.8%）接受了TVM和Prolift试剂盒，82名患者（61.2%）接受了自切Gynemesh。大多数患者接受了全修复。总共，52名患者中的3名（5.8%）接受了Prolift试剂盒的前修复，82名患者中的8名（15.4%）接受了全修复采用Gynemesh进行前路修复。没有患者进行后路修复。平均随访时间为11.8年（±） 1.32），中位数为12岁（范围10-15）。中位数年龄为75岁（范围42-93）。术前患者特征如表所示1．术前中位年龄为62.1岁(29-80岁)，Prolift试剂盒组与Gynemesh组之间无显著差异。超过一半的患者经历了晚期阴道壁前/顶端脱垂，23.9%的患者被诊断为晚期阴道壁后脱垂。18例(13.4%)患者出现尿失禁并发症(包括压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁)，6例(4.5%)患者接受了悬吊抗尿失禁手术。保留子宫19例(14.2%)。Prolift组与Gynemesh组无明显差异。Prolift患者术中膀胱损伤2例，Gynemesh患者术中膀胱损伤1例。三例Gynemesh患者因阴道出血再次入院，一例Prolift患者因尿意再次入院，一例Prolift患者因阴道出血再次入院。

关于POP症状改善/恶化的感觉，在末次随访时记录以下PGI-I评分:PGI-I 1 - 3(改善)，134人中有122人(91%);PGI-I 4(无变化)，134人中3人(2.2%);PGI-I 5-7(恶化):134人中有9人(6.7%)。对于“从0到10，你的总体术后满意度是多少?”为8(范围6至10)。

我们根据随访时间比较不同补片组的疗效，5年随访期间，94例患者使用Prolift试剂盒进行TVM治疗，116例患者使用自切式Gynemesh治疗。两组之间在复发、网片相关并发症或尿失禁方面没有显著差异。末次随访时，52例患者给予Prolift TVM, 82例患者给予Gynemesh。同样，两组之间在复发、网片相关并发症或尿失禁方面没有显著差异(见表)2）.没有差异(P= 0.142)的累积无复发生存率(图。2）.

Prolift组与Gynemesh组无复发生存率比较

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由于复发风险较低，十多年前已广泛应用TVM治疗POP。然而，较高的手术并发症和术后不良事件发生率[17导致阴道网包从市场上撤出。2018年，英国政府下令临时限制阴道网的使用，爱尔兰也采取了类似的决定;2019年，由于安全性证据不足，FDA命令所有阴道手术用网眼制造商立即停止在美国销售和分销其产品[18，19］.

然而，一些回顾性研究表明，上一代POP补片(Uphold™补片)随访时间长，并发症和再手术率低[20.，21，反对放弃使用阴道网片。在平均超过10年的随访中，我们的研究显示了非常好的功能结果(PGI-I 1到3[改善]:91%)，以及对“从0到10，你的总体术后满意度是多少?”为8(范围6-10)，这与大多数出版物一致[6，22］.

我们的研究发现盆底修补(Prolift包或自切Gynemesh)术后复发率低。目前的出版物显示随访超过5年和少于10年的复发率较低[9，23，24］.随访10年以上，前室、根尖室、后室脱垂低复发率分别为5.2%、5.2%、2.2%。鉴于关于具有相当长期后续行动的成果的出版物数量有限，这一现象可能是由于后续行动的损失更大，或整合的形成，导致持续的机械支持。随着更长期的随访和更多类似的出版物，我们应该获得更多关于阴道补片修复POP的结果的信息。

然而，末次随访时补片相关并发症发生率大于5年随访时。许多文献比较了补片修复和天然组织修复的并发症，表明补片修复的并发症发生率明显高于非补片修复[8，9，10，25］.很少有出版物根据随访期间比较与网片有关的并发症。一份长期随访的出版物报道了25%的补片暴露(63例中16例)[6];然而，本研究没有描述何时发生并发症。随着时间的推移，并发症率增加的原因是什么?年龄是POP的高风险因素[26，而阴道粘膜则随年龄增长而变薄。年龄对阴道创面愈合影响的研究表明，老年大鼠巨噬细胞反应过度和延长可能导致阴道创面愈合不良[27，28］.因此，与网片相关的并发症不应该随着经阴道网片从市场上移除而减少，而且将来可能会遇到更多的并发症。网片放置后持续阴道出血、阴道分泌物或复发性尿路感染可能是由于网片侵蚀所致，应进一步评估暴露或侵蚀情况[29］.无症状暴露的单丝微孔网可预期地处理与阴道雌激素。

尽管Gynemesh被切割成不同的部分用于盆底重建，我们的研究也显示Prolift套件组和自切Gynemesh之间的结果没有显著差异。有报道称，网片包与围手术期手术并发症发生率无关，也与主观或客观结果无关，因此提示聚丙烯网片的类型和形状与结果或并发症无关[7］.我们的研究显示，在非常长时间的随访中，并发症发生率低，POP复发率低，主观满意度高。这些发现与手术专业知识是比补片本身更重要的术后功能和解剖结果预测因素的发现相一致[7，30，31］.

本研究的优势在于:首先，我们的研究是少数报道TVM手术治疗POP并进行长期随访的研究之一;其次，所有手术都是由经验丰富的外科医生以标准化的方式进行的，这消除了外科技术的可变性作为混杂因素。然而，由于其回顾性性质，我们的研究受到了测量和选择偏差的限制。另一个限制是随访失败率高。不幸的是，随访时间越长，失访率越高[6，32］.

在很长时间的随访中，盆腔修补补片POP术后复发率较低，主观满意率较高。尽管随访超过10年的补片相关并发症发生率比随访5年的高，但并发症发生率是可以接受的。使用Prolift试剂盒的修复手术与自切Gynemesh之间的结果没有显著差异。

本研究中使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。

流行:

盆腔器官脱垂

隋:

压力性尿失禁

: TVM

经阴道的网

PGI-I:

患者整体改善印象

RCT：

随机对照试验

不适用。

我们的研究没有资金来源。

从属关系

1. 上海市沈阳市路128号复旦大学附属妇产科医院妇科

   王小娟，陈奕松，胡昌东，华克勤

贡献

XW:资料收集、整理、手稿撰写;YC:数据分析与解释;CH:提供研究材料或患者;概念和设计。所有作者阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到Keqin华．

道德认可和参与同意

研究方案获得复旦大学附属妇产科医院伦理委员会批准(No. 2020-20)。所有方法均按照相关指南和规定进行。

同意出版

不适用。

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任何作者均不存在财务或其他潜在利益冲突。

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